PolishEnglish

Pharmbicon
PODSTAWY PRAWNE BADANIA CZYTELNOŚCI ULOTKI

Rozporządzenie MZ z dnia 26 kwietnia 2010 r . w sprawie badania czytelności ulotki (Dz.U.10.84.551 z dn. 18 maja 2010 r.)


Dyrektywa 2001/83/CE z późniejszymi zmianami – Dyrektywa 2004/27/EC:

  • Art.. 59 (3) „Treść ulotki dla pacjenta powinna odpowiadać rezultatom konsultacji w grupach docelowych użytkowników produktu leczniczego i zapewnić prawidłowość, przejrzystość i łatwość używania produktu leczniczego".
  • Art.. 61 (1)  „Wyniki badania czytelności ulotki należy dostarczyć do właściwych władz".
  • 28 (2) i (3)  "Harmonizacja treści ulotki w krajach UE dotyczy produktów rejestrowanych również w procedurze DCP oraz MRP".


Prawo Farmaceutyczne art.10 ust. 9 z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533,z późn. zm.)

  • Wykonanie badania jest niezbędne przy dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny we wszystkich obowiązujących procedurach oraz wprowadzaniu zmian , jeżeli mają wpływ na treść ulotki.
  • Badanie wymagane jest zawsze, gdy:
    • wprowadzana jest do obrotu nowa cząsteczka,
    • następuje zmiana statusu dostępności,
    • wprowadza się nową postać,
    • w przypadku leków „niebezpiecznych”.

 



 
© 2007 Pharmbicon Badanie Czytelnosci Ulotki | Hosting Conor.pl | Admin